Seit Anfang Februar verstärkt Konrad unser Team in Lörrach als Senior Berater und Qualified Person. 

Nach seiner Promotion in Biologie an der Universität Hohenheim in Stuttgart hat Konrad seine Expertise in den Bereichen pharmazeutische Produktion und Sicherheit kontinuierlich ausgebaut.

Konrad bringt umfangreiche Erfahrungen im pharmazeutischen Bereich aus seiner über fünfjährigen Tätigkeit bei Catalent Pharma Solutions mit. Er startete in der hauptverantwortlichen Prüfung und Freigabe von Master-Herstellvorschriften unter technischen und GMP-Gesichtspunkten, übernahm  zunächst parallel die Projektleitung für gentechnische Arbeiten und fungierte danach als Beauftragter für biologische Sicherheit. Nach seinem Wechsel in die Abteilung für Qualitätssicherung war er im Bereich des QP-Supports bei der Unterstützung von Zertifizierungen klinischer Prüfmuster tätig. Zuletzt betreute er als Sachkundige Person (Qualified Person) selbst umfassende Projekte zu klinischen Studien, bevor er zu uns wechselte.

Das PharmaKorell-Team ist froh, Konrad an Bord zu haben und freut sich sehr auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit. 

Gerne geben wir bekannt, dass PharmaKorell vom 24. bis 26. Juni 2025 auf der CPHI in Shanghai vertreten sein wird. Unsere Geschäftsführer, Frank Wienen und Ulrich Korell, werden persönlich anwesend sein und bieten die Gelegenheit, direkt mit den Entscheidungsträgern zu sprechen. 

Nutzen Sie die Möglichkeit, mehr über den erfolgreichen EU-Import und GMP-Zertifikate sowie QP-Freigaben zu erfahren.

Wir beginnen bereits jetzt mit den Vorbereitungen für unsere Reise. Direkt nach der CPHI werden wir GMP-Audits und andere Präsenztermine in China wahrnehmen. Kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail an info@pharmakorell.com, um frühzeitig einen Termin zu vereinbaren.

Wir freuen uns darauf, Ihnen beim Eintritt in die EU zu helfen!

In unserem Interview mit Dr. Benedikt Ball, Seniorberater und sachkundige Person nach AMG bei PharmaKorell in München, erfahren Sie, wie wir die Flexibilität eines mittelständischen Unternehmens mit den umfassenden Arbeitgeberleistungen eines Großunternehmens kombinieren. 

Unser Team in München ist in spannende Projekte mit führenden Pharmaunternehmen sowie innovativen Start-ups involviert. Als wachsendes Unternehmen, haben wir immer wieder offene Stellen für qualifizierte Mitarbeiter. Schicken Sie uns gerne Ihren Lebenslauf, wenn Sie sich vorstellen können, Teil unseres Teams zu werden.

Wie viele Mitarbeiter sind aktuell im Münchner Büro tätig und wie sind die räumlichen Gegebenheiten dort gestaltet?

Im Münchner Büro gibt es zwei kleinere und ein größeres Büro, einen großen Besprechungsraum sowie eine Küche mit Aufenthaltsraum. Zurzeit arbeiten vier Kolleginnen und Kollegen im Münchner Büro. Ein fünfter Kollege, den wir gemeinsam ausgesucht haben, fängt im April an. Wir können in unseren Büros in München bequem bis zu 10 Teammitglieder unterbringen.

Könntest du erläutern, wie PharmaKorell im Vergleich zu großen Konzernen die Work-Life-Balance gestaltet und welche spezifischen Maßnahmen ergriffen werden, um die Bedürfnisse der Mitarbeiter flexibel zu unterstützen?

Die Arbeitszeit bei PharmaKorell entspricht den üblichen Bürozeiten. Den Beginn und das Ende der Arbeitszeiten legen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unter Berücksichtigung der Erreichbarkeit für die Kunden selbst fest. So kann jeder bei der An- und Abfahrt, zum Beispiel die Verkehrslage in einer Großstadt mitberücksichtigen. Mit dieser flexiblen Regelung kann jeder von uns auch bei Nutzung von öffentlichen Verkehrsmitteln seine bestmöglichen Verbindungen nutzen. Ebenso ist mobiles Arbeiten möglich, sodass tageweise die Fahrtzeiten ganz entfallen. Für Teilzeitkräfte wird ein Stundenkontingent für die gesamte Woche vereinbart. Die Lage der Arbeitszeit legt jeder Berater selbst fest. Pro Tag werden nicht mehr als die vertragliche Arbeitszeit erwartet. Sollte für einen Kunden einmal mehr Zeit an einem Tag benötigt werden, so kann die Mehrarbeit flexibel in den kommenden Tagen abgefeiert werden, ohne dass es einer Genehmigung bedarf.

Wie gestaltet sich die Arbeit an globalen Projekten bei PharmaKorell, und welche Entwicklungschancen bietet dies?

Die Kunden bei PharmaKorell sind sehr unterschiedlich. Von Seiten der Geschäftsführung wird darauf geachtet, dass Mitarbeitende sowohl bei nationalen wie internationalen Kundenprojekten mitarbeiten. In den allermeisten Fällen werden jeweils Experten für Herstellung und Qualitätskontrolle benötigt, sodass mindestens zwei Kollegen zusammenarbeiten. Für größere Aufträge wie zum Beispiel der Aufbau eines QM-Systems werden weitere Experten hinzugezogen. Gerade bei der Bearbeitung von Entwicklungsprojekten ist ein gutes Wissen und eine breite Erfahrung als QP sehr wünschenswert. Und doch hat jedes Projekt seine individuelle Fragestellung, sodass auch sehr langjährig tätige QPs immer wieder auf Neuigkeiten stoßen und damit ihren Wissenshorizont erweitern können.

Welchen Einfluss hat der Standort München auf die Arbeitsweise und die Projekte bei PharmaKorell, und welche besonderen Vorteile ergeben sich daraus für QPs?

In München und Umgebung sind zahlreiche Pharmafirmen ansässig. Damit bieten sich gerade für die Kolleginnen und Kollegen aus dem Münchner Büro einige sehr interessante Projekteinsätze. Ich selbst bin im Jahr 2025 für drei Münchner Firmen tätig. Die räumliche Nähe gibt dabei die Möglichkeit, auch kurzfristig vor Ort Termine wahrzunehmen. Bei QP-Tätigkeit kann es weiterhin notwendig sein, die Zertifizierung von Chargen auf dem Firmengelände durchzuführen.

Inwiefern beeinflusst die direkte Zusammenarbeit mit dem Gründer von PharmaKorell die Unternehmenskultur und die Entscheidungsprozesse, und welche Vorteile ergeben sich daraus speziell für qualifizierte Personen (QPs)?

Bei der Firmengröße von PharmaKorell gibt es im Grunde keine langwierigen Entscheidungsprozesse über mehrere Hierarchieebenen. Konkret anstehende Fragen können mit einem der beiden Geschäftsführer entweder per Telefon, Teams oder bei ihren regelmäßigen monatlichen Besuchen vor Ort besprochen und in den meisten Fällen auch gleich entschieden werden. Dabei werden alle Argumente gehört und in die Entscheidung mit einbezogen. Ich erlebe diese Gespräche immer sehr wertschätzend und auf Augenhöhe. Und wie bereits erwähnt, gibt es auch für langjährig tätige QPs immer wieder neue Fragestellungen, bei denen ein Austausch von Überlegungen sehr hilfreich ist.

Heute stellen wir Ihnen Monika Kaur Wagner vor, die kürzlich als stellvertretende Leiterin der Qualitätssicherung zu uns gestoßen ist. Monika verfügt über eine umfangreiche Erfahrung in der Pharmaindustrie und wird ab April 2025 auch die Rolle der Leiterin Qualitätssicherung sowie die stellvertretende Leitung der Herstellung übernehmen. In diesem Beitrag beleuchten wir ihren beruflichen Werdegang und ihre Ziele bei PharmaKorell. 

Wie lautet Deine aktuelle Position bei PharmaKorell, und was sind die nächsten Schritte in Deiner Karriere?

Bis März 2025 bin ich stellvertretende Leiterin der Qualitätssicherung und arbeite als Consultant. Ab April 2025 werde ich dann die Leitung der Qualitätssicherung übernehmen und zusätzlich stellvertretende Leiterin der Herstellung sein. 

An welchem Standort von PharmaKorell bist Du tätig?

Mein Arbeitsplatz befindet sich in Lörrach, einer charmanten Stadt am Fuße des Schwarzwalds und direkt an der Grenze zur Schweiz. In meiner Rolle als Leiterin der Qualitätssicherung und Herstellung bin ich jedoch für beide Standorte – Lörrach und München – verantwortlich.

Welchen Ratschlag hast Du im Laufe Deiner Karriere erhalten, der Dir besonders in Erinnerung geblieben ist?

Einer der lebensverändernden Ratschläge, die ich bekommen habe, stammt von Hermann Hesse: „Man muss das Unmögliche versuchen, um das Mögliche zu erreichen.“ Dieser Gedanke motiviert mich täglich dazu, kreative Lösungen zu finden und neue Wege in meiner Arbeit zu gehen.

Was sind die Höhepunkte Deiner bisherigen Karriere, die Dich besonders geprägt haben?

Ich hatte das Privileg, in verschiedenen Unternehmensgrößen zu arbeiten, von mittelständischen Betrieben wie Losan Pharma bis hin zu globalen Konzernen wie Pfizer. Diese Erfahrungen haben mir eine breite Perspektive auf die Industrie eröffnet.

Ich durfte in vielfältigen Rollen tätig sein, von spezialisierten Expertenpositionen bis zu Führungsrollen mit umfangreicher Mitarbeiterverantwortung.

Meine Tätigkeit erstreckte sich über mehrere Abteilungen, darunter Qualitätssicherung, Produktion und Validierung. Das hat mir geholfen, ein tiefgreifendes Verständnis für den gesamten Produktlebenszyklus in der Pharmaindustrie zu entwickeln. 

Auf welche Aspekte Deiner Tätigkeit bei PharmaKorell freust Du Dich besonders?

Auf die spannende und herausfordernde und vor allem verantwortungsvolle Tätigkeit als zunächst stellvertretende Leitung der Qualitätssicherung und ab April als Leitung der Qualitätssicherung und stellvertretende Leitung der Herstellung. Außerdem freue ich mich darauf, mit meinen neuen Kollegen zusammenzuarbeiten und sie besser kennenzulernen. 

Bis vor einigen Jahren war der Pyrogentest an Kaninchen ein gängiges Verfahren, um die pyrogene (fieberschaffende) Wirkung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten zu testen. Dabei wurde den Kaninchen eine Probe des Medikaments injiziert, um zu beobachten, ob ein Fieber auftrat, was ein Zeichen für pyrogene Substanzen war. Dieser Test war jedoch mit ethischen Bedenken verbunden, da er Tieren Schmerzen bereitete und ihr Wohl beeinträchtigte.

Seit den 2000er Jahren wird der Pyrogentest zunehmend durch den Monocyte Activation Test (MAT) ersetzt. Der MAT ist eine tierversuchsfreie Methode, die auf menschlichen Monozyten basiert, die zur Zellklasse der Leukozyten gehören. Diese Zellen reagieren auf pyrogene Stoffe, indem sie bestimmte Entzündungsmarker freisetzen, die mit modernen Tests nachgewiesen werden können.

Der MAT bietet mehrere Vorteile:

• Tierversuchsfreiheit: Er benötigt keine Tiere, was eine ethische Verbesserung darstellt.
• Sicherheit: Da menschliche Zellen verwendet werden, ist der Test näher an der tatsächlichen Reaktion des menschlichen Körpers als der Kaninchentest.
• Zuverlässigkeit: Der MAT hat sich als mindestens genauso zuverlässig wie der traditionelle Kaninchentest erwiesen, wenn es darum geht, pyrogene Substanzen zu identifizieren.

Die Einführung des MAT und ähnlicher tierversuchsfreier Verfahren stellt einen wichtigen Fortschritt in der medizinischen Forschung und der Entwicklung von Arzneimitteln dar, da sie sowohl das Tierwohl respektieren als auch gleichzeitig die biologischen Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte aufrechterhalten.

Das Europäische Arzneibuch ersetzt den Pyrogentest durch den MAT

Im Rahmen der kontinuierlichen Bemühungen, Tierversuche zu reduzieren und die ethischen Standards in der medizinischen Forschung zu verbessern, hat das Europäische Arzneibuch einen bedeutenden Schritt gemacht: Der traditionelle Pyrogentest an Kaninchen wird ab Juli 2025 durch den Monocyte Activation Test (MAT) ersetzt. Ab diesem Zeitpunkt wird die Monographie 5.1.13 „Pyrogenicity“ in Verbindung mit der Monographie 2.6.30 „Monocyte Activation Test“ des Europäischen Arzneibuchs die Verwendung des MAT für die Prüfung auf Pyrogene vorschreiben. Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) kann sowohl Endotoxine als auch Nicht-Endotoxin-Pyrogene in vitro nachweisen und muss produktspezifisch validiert werden.

Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen sich nun auf den MAT als Standardmethode zur Bestimmung der Pyrogenität vorbereiten, was einen wichtigen Beitrag zur Reduktion von Tierversuchen und der Förderung alternativer Testmethoden leistet.

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Frau Dr. Wanninger ist approbierte Apothekerin und arbeitete über 25 Jahre in der staatlichen Arzneimittelüberwachung als GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin, zuletzt 16 Jahre als Leiterin des Inspektorats an der Regierung von Oberbayern. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts sowie bei der Durchführung von Drittlandinspektionen, auch im Auftrag der EMA.

Sie war Mitglied in mehreren Expertenfachgruppen der ZLG und wirkte an internationalen Verfahren der Europäischen Kommission mit.  Darüber hinaus hat Frau Dr. Wanninger an mehreren pharmazeutischen Projekten der gtz/giz und der PTB in Asien und Afrika teilgenommen.

Seit Februar 2023 ist Frau Dr. Wanninger als Seniorberaterin und leitende Auditorin bei PharmaKorell beschäftigt. 

Als global tätige Beratungs- und Zertifizierungsfirma verfolgen wir laufend pharmazeutische Innovationen und Trends weltweit und vernetzen uns gerne innerhalb unserer Branche. Im kommenden Jahr werden wir u.a. an folgenden internationalen Veranstaltungen teilnehmen:

Making Pharmaceuticals in Coventry: 29. – 30. April 2025

Swiss Biotech Day in Basel: 5. – 6. Mai 2025 

CPHI China in Shanghai: 24. – 26. Juni 2025 

Mab Design in Lyon: 22. – 23. September 2025

Festival of Biologics in Basel: 30. September – 02. Oktober 2025 

CPHI in Frankfurt: 28. – 30. Oktober 2025 

Was steht auf Ihrem Messeplan für 2025? Wir sind immer offen für weitere Anregungen. 

Wir freuen uns darauf, möglicherweise auch Sie bei dem einen oder anderen Event zu treffen.

Wir haben uns über den Besuch von Lunan Pharma sehr gefreut. Lunan Pharma baut in der EU eine Präsenz auf und reicht Zulassungsanträge für generische Arzneimittel ein. PharmaKorell berät Lunan bei ihrem Schritt nach Europa und freut sich, dass Lunan die Adresse der PharmaKorell in Lörrach für ihre EU-Tochtergesellschaft gewählt hat. Wir gratulieren der neuen Firma Lunan Pharma Europe GmbH zur Eintragung ins Handelsregister und wünschen weiterhin viel Erfolg.

Wir wünschen allen unseren Geschäftspartnern eine frohe Advents – und Weihnachtszeit und für 2025 Glück und Gesundheit. Unser Team nimmt sich vom 24.12. bis zum 01.01. eine Auszeit. Bei Notfällen sind wir unter den vereinbarten Kontaktdaten erreichbar.

Sarah Baier bereichert unser Team seit diesem Monat als Teamassistenz & IT Beauftragte. Mit umfassender Erfahrung aus ihrer Tätigkeit bei einem führenden globalen Unternehmen der Branche, wo sie unter anderem humanoide Roboter betreute und an internationalen IT Projekten mitwirkte, bringt Sarah wertvolle Kenntnisse zu uns. Ihr Motto lautet: „Wenn der Wind des Wandels weht, bauen die einen Schutzmauern, die anderen Windmühlen.“ Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Zusammenarbeit!

Herzlichen Glückwunsch an Runge Pharma zur Fertigstellung des neuen, großen Büro- und Lagergebäudes in Lörrach, direkt neben unserem Standort. Das Foto wurde aus dem Fenster im PharmaKorell-Gebäude aufgenommen.

Mit über 30 Jahren Erfahrung zählt Runge Pharma zu den führenden Spezialisten in der Beschaffung von internationalen Arzneimitteln, Referenzprodukten und apothekenüblichen Waren.

Seit vier Jahren unterstützen wir Runge Pharma bei GMP-Projekten und der Qualitätssicherung. Wir schätzen diese vertrauensvolle Partnerschaft und freuen uns weiterhin auf die erfolgreiche Zusammenarbeit.