Aktuelles – Seite 3 – PharmaKorell

Vorbereitung eines renommierten Arzneimittelherstellers in China auf EU-Behördeninspektion

Zwei unserer Seniorberater sind gerade aus China zurückgekehrt, wo sie einen angesehenen Hersteller von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln auf die anstehende EU-Behördeninspektion im Oktober vorbereitet haben. Das übergeordnete Ziel der Mission ist die Erlangung des EU-GMP-Zertifikats, welches unerlässlich für den Verkauf von pharmazeutischen Produkten innerhalb der Europäischen Union ist. Fachkundige Unterstützung erhalten unsere Auditoren durch unsere Kollegin Na Cheng, die fließend Mandarin spricht.

Im Rahmen einer langjährigen Kooperation unterstützt PharmaKorell diesen Geschäftspartner auch bei der Etablierung einer Niederlassung in der EU, um die Marktzulassungsprozesse weiterhin zu optimieren.

Aktuelles - 09/07/2023

Neues ISO 9001 Zertifikat

PharmaKorell hat das jährliche ISO 9001 Audit erfolgreich absolviert und zum ersten Mal wurde der Standort München in die Auditierung einbezogen.

TÜV Süd hat verschiedene Aspekte unseres Qualitätsmanagementsystems überprüft, einschließlich Dokumentation und Aufzeichnungen, Prozesse und Verfahren, die Qualität unserer Dienstleistungen und Kundenfeedback.

Dieses international anerkannte Zertifikat bestätigt nicht nur die Qualität unserer Dienstleistungen an den Standorten in Lörrach und München, sondern ist auch ein Beleg für unsere kontinuierliche Arbeit, unseren Kunden den bestmöglichen Service zu bieten.

Ein besonderer Dank geht an unser gesamtes Team, dessen tägliches Engagement die kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems ermöglicht.

Aktuelles - 08/31/2023

PharmaKorell stellt Lagerung für innovatives Immunonkologie-Medikament bei -80 °C bereit

Es erfüllt uns mit großer Zufriedenheit, bei der Weiterentwicklung innovativer Biotech-Medikamente, welche häufig in Ultra-Tiefkühlern bei -80°C lagern müssen, mitwirken zu können, indem wir die wichtige Aufgabe der temperaturgerechten Lagerung übernehmen.

Wir haben auf Kundenwunsch innerhalb von vier Wochen mehrere Ultra-Tiefkühlschränke in unserem Lager installiert und gemäß den hohen Pharma-Standards qualifiziert und in Betrieb genommen. Ein leerer Backup-Schrank ist im Falle unerwarteter Störungen sofort einsatzbereit. Zusätzlich ist die Lagerung durch ein Alarmsystem und ein Notstromsystem abgesichert.

Es ist uns wichtig, dass wir flexibel auf individuelle Kundenanforderungen reagieren können und gleichzeitig die Kapazitäten haben, um komplexe Projekte zeitnah zu bewältigen. Bei PharmaKorell haben wir das Beste aus beiden Welten – ein multidisziplinäres Team, das die Kompetenzen einer größeren Organisation mitbringt, aber die Anpassungsfähigkeit und Aufmerksamkeit für Details, die man von kleineren Unternehmen erwartet.

Aktuelles - 08/26/2023

Dr. Matthias Barth: Vom promovierten Geologen zum Lead Auditor und Seniorberater

Nach erfolgreicher Auditoren-Weiterbildung, bestehend aus einem externen Kurs und der Teilnahme an zehn GMP-Audits, geben wir gerne bekannt, dass Dr. Matthias Barth zum Lead Auditor und Seniorberater befördert wird.

Ursprünglich aus dem Bereich der Geologie kommend, hat er seinen Doktor der Philosophie (Ph.D.) von der renommierten Harvard University erworben.

Nach seinem Studium in den USA hat er zunächst im Bereich Analytik und dann auf dem Gebiet der Medizintechnik (ISO 13485) gearbeitet.

Seit 2019 ist Matthias Berater bei der PharmaKorell GmbH mit den fachlichen Schwerpunkten Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Lager/Logistik. Seine Beförderung unterstreicht sein Engagement und seine Expertise.

Aktuelles - 08/18/2023

Dr. Markus Scholz wurde zum Seniorberater befördert.

Es ist uns eine Freude, die Beförderung von Dr. Markus Scholz zum Seniorberater bekannt zu geben. Dr. Scholz ist seit April 2022 ein wertvolles Mitglied unseres Teams bei PharmaKorell in Lörrach.

Während seiner bisherigen Karriere hat er verschiedene Führungspositionen übernommen, darunter die Leitung der Analytischen Entwicklung, der Qualitätskontrolle und der Stabilitätsstudien. Sein Fachwissen in der Entwicklung generischer Arzneimittel, dem Projektmanagement für interne und externe Kundenprojekte, der Kundenbetreuung, der Prozessoptimierung und der Sicherstellung der GMP-Konformität im Labor hat ihm weitreichende Anerkennung in der Branche eingebracht.

Wir schätzen seine bisherige Arbeit und sein Engagement und sind überzeugt, dass er als Seniorberater weiterhin solide Leistungen erbringen und zur Entwicklung unserer Organisation beitragen wird. Wir gratulieren Dr. Markus Scholz zu seiner wohlverdienten Beförderung!

Aktuelles - 08/01/2023

PharmaKorell nimmt Geschäftsreisen nach China wieder auf

Aufgrund von COVID-19 Reisebeschränkungen konnten wir in den letzten drei Jahren leider nicht persönlich in China tätig sein. In dieser Zeit haben wir jedoch unsere innovativen Remote-Audits perfektioniert, um eine durchgängig hohe Servicequalität zu gewährleisten.

Nun haben wir wieder die Möglichkeit, vor Ort in China zu arbeiten und auch unsere langjährigen Geschäftspartner persönlich wiederzusehen. PharmaKorells Geschäftsführer, Dr. Ulrich Korell, kommt gerade aus Suzhou zurück, wo er einen unserer langjährigen chinesischen Kunden auf eine europäische GMP-Inspektion vorbereitet hat. Er wird auch während der Inspektion vor Ort sein.

Wertvolle Unterstützung für unsere Arbeit mit chinesischen Geschäftspartnern kommt von unserer Teamkollegin Na Cheng; sie beherrscht sowohl Mandarin als auch Deutsch und Englisch fließend und ist mit den verschiedenen Kulturen bestens vertraut. So können wir problemlos mit einsprachigen chinesischen Dokumenten arbeiten und eine optimale Kommunikation mit unseren chinesischen Geschäftspartnern gewährleisten.

Aktuelles - 07/27/2023

Unser jährlicher Teamausflug war ein voller Erfolg!

Wir starteten den Tag mit einer Fahrt zum beeindruckenden Vitra Campus in Weil am Rhein. Bei einem gemeinsamen Frühstück stärkten wir uns, bevor wir eine Führung durch die Weltklasse-Architektur des Campus erhielten. Wir hatten u.a. die Möglichkeit, die aktuelle Ausstellung „Garden Futures“ im Vitra Design Museum zu besuchen und einen Spaziergang durch den von Piet Oudolf gestalteten Garten zu machen.

Danach fuhren wir zum Restaurant Löwen in Eimeldingen, wo wir Zeit hatten, uns über die Erlebnisse des Vormittags auszutauschen.
Nachmittags besuchten wir auf Anregung eines unserer Kollegen, der dort ehrenamtlich tätig ist, das Technische Hilfswerk in Lörrach.

Wir sind dankbar für einen gelungenen Tag im Kollegenkreis.

Aktuelles - 07/21/2023

Unsere Auditreise zu den CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH in Radeberg

Ein Blick hinter die Kulissen! Bei unserer jüngsten Auditreise besuchten wir CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH in Radeberg. Wir führen dort alle zwei Jahre ein Audit durch, um die Einhaltung der notwendigen GMP Standards neutral zu überprüfen und den Stand in einem Auditbericht zu dokumentieren. Die CUP Laboratorien sind ein namhafter Dienstleister für Auftragsanalysen von komplexen Produkten. Dazu gehören insbesondere Radiopharmaka, Lyophylisate und sterile Produkte.

Unser Team, bestehend aus Susanne Zwicky-Beisele und Dr. Markus Scholz hatte neben der Auditierung auch die Möglichkeit, sich mit den maßgeblich für die Qualität verantwortlichen Mitarbeiterinnen auszutauschen, darunter Antje Flechsig, Kristina Zschiedrich und Dr. Theres Ramenda.

Bei PharmaKorell sind wir stolz darauf, durch Beratung und Auditierung von Herstellbetrieben und Qualitätskontrolllabors einen wesentlichen Beitrag zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln zu leisten. Damit unterstützen wir eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Patienten und die Entwicklung von innovativen Therapien von Krankheiten, für die es bisher noch keine Heilung gibt.

Aktuelles - 07/19/2023

#FrageDesMonats mit Dr. Rudolph Francke

Als Teil unserer Aktion #FrageDesMonats haben wir Dr. Rudolph Francke gefragt, was für ihn das bisher interessanteste Projekt war, an dem er als Seniorberater und Sachkundige Person AMG bei der PharmaKorell GmbH gearbeitet hat. Hier ist seine Antwort.

„Die Arbeit bei PharmaKorell im Bereich des Pharmaqualitätswesens ist facettenreich und daher immer wieder sehr interessant. Positiv wirkt sich auch das kollegiale Umfeld, welches aus Experten der unterschiedlichsten Fachrichtungen besteht, aus. So können bei schwierigen Problemen Kollegen schnell und unbürokratisch hinzugezogen werden.

Schwerpunkt der meisten Kundenprojekte sind die regulatorischen und vom Gesetzgeber vorgegebenen Richtlinien und Gesetze. Für mich war ein spezielles Kundenprojekt, wo es neben der Sicherstellung der regulatorischen Compliance zu einem großen Anteil auch um fachliche Beratung ging, bisher das Projekt, welches mir am meisten gefallen hat. Bei diesem Projekt ging es darum, ein sogenanntes CEP (Certificate of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) für ein Peptid zu erstellen und beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) einzureichen.

Das CEP eines Wirkstoffs bescheinigt, dass die Qualität eines Wirkstoffs der in der entsprechenden Monographie (Prüfvorschrift) des Europäischen Arzneibuchs beschriebenen Qualität entspricht. Die Erteilung eines CEPs bescheinigt es dem Hersteller, dass der Wirkstoff durch die Monographie der Ph. Eur. ausreichend kontrolliert wird. Für die Beantragung eines CEPs müssen unter anderem die kompletten validierten analytischen Prüfmethoden sowie der komplette Syntheseweg mit eingereicht werden.

Dem Kunden dabei zu helfen, die für eine erfolgreiche CEP-Beantragung erforderlichen Dokumente regulatorisch und fachlich lückenlos und korrekt zusammenzustellen, war ein vielseitiges Projekt. Die Anstrengungen wurden belohnt, als die CEP-Einreichung bei der EDQM erfolgreich und ohne Beanstandungen abgeschlossen wurde.“

Aktuelles - 07/14/2023

Monatlicher Jour Fixe

Unser monatlicher Jour Fixe hat ein neues Zuhause! Im April haben wir eine Zwischenwand entfernt und einen maßgefertigten, größeren Besprechungstisch bestellt. Nun ist er da! Es ist mehr als nur ein Tisch - es ist ein Symbol unserer wachsenden Gemeinschaft und unseres Engagements für Teamarbeit. Egal ob aus München oder Lörrach, es ist nun Platz für alle. Mit Vorfreude blicken wir auf die lebhaften Diskussionen, kreativen Ideen und konstruktiven Feedbacks, die sicherlich an diesem Tisch ausgetauscht werden.

Aktuelles - 07/12/2023