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Bastian Fleitz

Name

Bastian Fleitz

Funktion

Seniorberater,
Sachkundige Person AMG

Bastian Fleitz

Erfahrung seit 2014

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Bachem AG, CH-Bubendorf
Bachem Distribution Services GmbH, DE-Weil am Rhein
Acino Pharma AG, CH-Aesch

Ausbildung

M.Sc. in Enzym-Biotechnologie, Universität Hohenheim, DE-Stuttgart
B.Sc. in Lebensmittelwissenschaft und Biotechnologie, Universität Hohenheim, DE-Stuttgart
Staatl. gepr. Biologisch-technischer Assistent, DE-Überlingen

Bisherige Erfahrung

Überwachung von GMP-Konformität inkl. Incident Management; Erstellung von Quality Management Reviews; Leiter Qualitätssicherung und stellv. Leiter Qualitätskontrolle (Herstellung von sterilen flüssigen und lyophilisierten klinischen Prüfpräparaten (IMP)); Dokumentation von GMP-Methodenvalidierungen, Stabilitätsstudien und Analysenvorschriften; Erstellung von Product Quality Reviews; Sicherheitsbeauftragter; Stv. Leiter Herstellung;

Uncategorized - 05/17/2022

Markus Scholz

Name

Markus Scholz

Funktion

Seniorberater

Dr. Markus Scholz

Erfahrung seit 1994

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Develco Pharma GmbH, DE-Schopfheim
Solvias AG, CH-Kaiseraugst
Streuli Pharma AG, CH-Uznach
Mepha AG, CH-Aesch
SF-Chem, CH-Pratteln
Eurofins Scientific AG, CH-Birsfelden
Buck System GmbH, DE-Neuenburg

Ausbildung

Doktor der Naturwissenschaften, Universität Basel, CH-Basel
Diplom-Chemiker, Universität Basel,
CH-Basel

Bisherige Erfahrung

Leiter Analytische Entwicklung (Methodenentwicklung, -validierung, -transfer, Reinigungsvalidierungen); Entwicklung von generischen Arzneimitteln (kleine Moleküle); Leiter Qualitätskontrolle (feste & flüssige Arzneiformen, analytische Freigaben); Leiter Stabilitätsstudien; Projektmanagement für interne und externe Kundenprojekte; Kundenbetreuung; Prozessoptimierung; Sicherstellung GMP Konformität im Labor; Erstellung Zulassungsunterlagen (CTD, IMPD)

Uncategorized - 03/11/2022

Na Cheng

Name

Na Cheng

Funktion

Übersetzerin,
Dolmetscherin,
Buchhalterin

Na Cheng

Erfahrung seit 1994

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Bohest AG, CH-Basel
Hüttlin GmbH, A Syntegon Company, DE-Schopfheim
Kaltenbach GmbH & Co. KG, DE-Lörrach
Resin GmbH & Co. KG, DE-Weil am Rhein
Chinesisch Dozentin an der DHBW, DE-Lörrach
Chinesisch Dozentin an der VHS, DE-Lörrach
EAQA/BestCERT Quality Registrars, Ltd., CN-Shanghai
Anging Opera Troupe, CN-Anqing

Ausbildung

Geprüfte Buchhalterin, IHK, DE-Lörrach
Chinesische Bilanzbuchhalterin,
(财务会计师，上海 Shanghai)

Bisherige Erfahrung

Rechnungswesen; Übersetzung; Chinesisch-Dozentin

Uncategorized - 02/18/2022

Dr. Frank Wienen

Name

Frank Wienen

Funktion

Geschäftsführer,
Sachkundige Person AMG,
Leitender Auditor

Dr. Frank Wienen

Erfahrung seit 2003

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Novartis Pharma Produktions GmbH, DE-Wehr/Baden
Bayer Healthcare, DE-Grenzach-Wyhlen
Hoffmann-La Roche AG, DE-Grenzach-Wyhlen

Ausbildung

Fachapotheker für pharmazeutische Analytik, Bayerische Landesapothekerkammer, DE-München
Doktor der Naturwissenschaften, Universität Würzburg, DE-Würzburg
Approbierter Apotheker, Universität Bonn, DE-Bonn
Pharmazeutisch-Technischer Assistent, DE-Bonn

Bisherige Erfahrung

Sachkundige Person (deutsches AMG); Bereichsleitung Qualitätsmanagement; Bereichsleitung Herstellung und Verpackung feste Arzneiformen; Leiter der Herstellung; Stv. Leiter der Herstellung (deutsches AMG); Betäubungsmittelverantwortlicher (deutsches BtMG); Projektleitung Site FDA-Compliance; Leiter der Qualitätskontrolle; Verantwortlich für Sicherheit, GMP-Compliance, Schulungstand, Ausbildung, Verbesserungsprozesse; Herstellung und Verpackung feste und halbfeste Arzneiformen; Verpackung sterile Arzneiformen, Klinikmuster (IMP); Leitender GMP-Auditor; analytische Methodentransfers, Aufbau Reinigungsvalidierung; Sterilisationsprozesse; Stabilitätsstudien

Uncategorized - 11/16/2021

Asta Handke

Name

Asta Handke

Funktion

Lager und Versand,
Team-Assistenz,
administrative Tätigkeiten

Asta Handke

Erfahrung seit 1986

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Iontis GmbH, DE-Efringen-Kirchen
Plavac AG, CH-Basel
UBS AG, CH-Basel
Vitra Management AG, CH-Birsfelden
Vitrashop GmbH, DE-Weil am Rhein

Ausbildung

Projektmanagement (GPM), alfatraining, DE-Freiburg
Büroassistentin, BfW, DE-Lörrach
Fachlehrerin, PFS, DE-Kirchheim/Teck

Bisherige Erfahrung

System Manager HP3000; Administration im SAP/R3 Umfeld; SAP-Basis im Bereich Batch-Jobs und Benutzerberechtigungen; Wartungsbetreuung im GMP-Umfeld; Einkauf und Verwalten von Ersatzteilen; Auftragsbearbeitung; Versand

Uncategorized - 11/11/2021

Susanne Zwicky-Beisele

Name

Susanne Zwicky-Beisele

Funktion

Seniorberaterin,
Leitende Auditorin

Susanne Zwicky-Beisele

Erfahrung seit 1993

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co.KG, DE-Binzen
Glatt GmbH, DE-Binzen
Losan Pharma GmbH, DE-Neuenburg

Ausbildung

Dipl.-Ing. (FH) Chemie, Fachhochschule, DE-Isny

Bisherige Erfahrung

Projektleitung Pharmazeutische Entwicklung/Analytische Entwicklung (Schwerpunkt Qualitätskontrolle von festen Arzneiformen); Leitung Analytik, Laborleitung Methodenentwicklung, -validierung, -transfer und Reinigungsvalidierungen; Verantwortliche Compliance Laborgeräte und Laborsoftware (Schwerpunkt Qualifizierung, Risikoanalysen; Investitionen); GMP-Schulungen; Gruppenleitung; stv. Leitung Qualitätskontrolle

Uncategorized - 10/12/2021

Piraieh Yamini

Name

Piraieh Yamini

Funktion

Seniorberaterin,
Sachkundige Person AMG

Piraieh Yamini

Erfahrung seit 1999

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Lupin Europe GmbH/Hormosan Pharma GmbH, DE-Frankfurt am Main
STADA Arzneimitel AG, DE-Bad Vilbel
EURIM-PHARM Produktions GmbH, DE-Piding
Öffentliche Apotheke, DE-Göttingen

Ausbildung

Approbierte Apothekerin, Technische Universität Braunschweig, DE-Braunschweig

Bisherige Erfahrung

Sachkundige Person (deutsches AMG); stv. Leiterin der Herstellung; Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EU-GMP und -GDP für Deutschland, Europa und auf Konzernebene; Einführung von zentralisierten Qualitätsverträgen auf Konzernebene; Leitung Corporate QA; Großhandelsbeauftragte; Teamleitung; Betäubungsmittelverantwortliche; Projekterfahrung; Prozessmanagement; Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in einer öffentlichen Apotheke

Uncategorized - 09/24/2021

Dr. Cora Büttner

Name

Cora Büttner

Funktion

Seniorberaterin,
Sachkundige Person AMG

Dr. Cora Büttner

Erfahrung seit 2001

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Roche Pharma AG, DE-Grenzach-Wyhlen
Almirall Sofotec GmbH, DE- Bad Homburg

Ausbildung

Doktor der Naturwissenschaften, Goethe-Universität, DE-Frankfurt am Main
Approbierte Apothekerin, Goethe-Universität, DE-Frankfurt am Main

Bisherige Erfahrung

Sachkundige Person (deutsches AMG) Marktware und Prüfpräparate; Produktentwicklung von Inhalativa (Schwerpunkt Qualitätskontrolle); Aufbau und Ausbau Qualitätssystem (Schwerpunkt Qualitätskontrolle, Freigabe); Schulungen; Risikomanagement; Lean Six Sigma; Leitung Qualitätskontrolle; Stv. Leitung Prüfeinrichtung (GLP); Teamleitung; Projektleitung

Uncategorized - 04/01/2021

Christiane Maise

Name

Christiane Maise

Funktion

Team-Assistentin,
Webseiten-Beauftragte

Christiane Maise

Erfahrung seit 1998

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Garage Nepple AG, CH-Basel
Vitra AG, CH-Birsfelden
Vitra Design Museum, DE-Weil am Rhein
F. Hoffmann-La Roche AG, DE-Grenzach-Wyhlen
Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, DE-Freiburg

Ausbildung

Staatl. gepr. Europasekretärin, Schulungs-Center Foley, DE-Freiburg

Bisherige Erfahrung

Marketing-Assistenz, Web Content Management, Direktionssekretärin, administrative Tätigkeiten

Uncategorized - 12/15/2020

Dr. Wiebke Hallensleben-Steen

Name

Dr. Wiebke Hallensleben-Steen

Funktion

Seniorberaterin,
Sachkundige Person AMG,
Leitende Auditorin

Dr. Wiebke Hallensleben-Steen

Erfahrung seit 1999

PharmaKorell GmbH, DE-Lörrach
Dr. Falk Pharma GmbH, DE-Freiburg
Biochip Technologies GmbH, DE-Freiburg

Ausbildung

Doktor der Naturwissenschaften, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, DE-Freiburg
Diplom-Biologin, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, DE-Freiburg

Bisherige Erfahrung

Seniorberaterin; Leitende Auditorin; Sachkundige Person (deutsches AMG); Projektleitung; Leitung Qualitätskontrolle; stv. Leitung der Herstellung; stv. Leitung Qualitätssicherung; Qualitätssicherungsmanagement GMP/GDP; Qualitätsmanagement ISO 9001 und ISO 13485; Batch Record Review; Dokumentmanagement; CAPA- und Abweichungsmanagement; Lieferantenqualifizierung; GMP/GDP-Schulungen; Qualitätsverträge; Product Quality Reviews; Computervalidierung; Inspektionen internationaler Behörden; Entwicklung der Methodik zu Genexpressionsanalysen auf Microarrays

Uncategorized - 12/11/2020

Bastian Fleitz

Erfahrung seit 2014

Ausbildung

Markus Scholz

Erfahrung seit 1994

Ausbildung

Na Cheng

Erfahrung seit 1994

Ausbildung

Dr. Frank Wienen

Erfahrung seit 2003

Ausbildung

Asta Handke

Erfahrung seit 1986

Ausbildung

Susanne Zwicky-Beisele

Erfahrung seit 1993

Ausbildung

Piraieh Yamini

Erfahrung seit 1999

Ausbildung

Dr. Cora Büttner

Erfahrung seit 2001

Ausbildung

Christiane Maise

Erfahrung seit 1998

Ausbildung

Dr. Wiebke Hallensleben-Steen

Erfahrung seit 1999

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